의약품도매상 KGSP 자율점검표

 

의약품도매상 KGSP 자율점검표

 

※ 대표자께서 점검하시고 점검결과 란에 직접 기재하십시오.

허 가 사 항
업소명			의약품유통품질 관리기준 적격업소지정번호	제 호
성 명 (대표자)
점 검 사 항				점검결과			제출서류
				예	아니오	해당없음
총괄사항	독립된 공급관리부서와 품질관리부서를 두고 각각 책임자를 두고 있는가?
	자체 교육 실시 및 도매협회 주관 교육 참석 등은 적정하게 이행하고 있는가?
시설관리	제품의 보관조건에 따라 보관될 수 있도록 적절한 온⋅습도로 유지⋅기록⋅관리하고 있는가?
	마약류, 생물학적제제 등의 지정의약품을 보관할 수 있는 별도의 시설을 갖추고 있는가?
	의약품 출고시 선입⋅선출에 의하여 관리하고 있는가?
	냉동⋅냉장 보관이 필요한 의약품의 관리는 적정한가?						냉동, 냉장 의약품 리스트(품목별 보관조건 및 보관장소 기재)
	외벽으로부터 일정거리를 유지하고 바닥에는 팔레트를 두어 의약품을 보관하는데 이상이 없도록 하고 있는가?
	자동장치(냉⋅난방기, 습도조절기 등)는 필요한 정밀도 검사 및 정기검사를 실시하고, 그 기록을 1년간 보존하고 있는가?						20 년도 기계 및 계량기구 정기점검 결과 (성적서 등)
	쥐, 해충 등을 막을 수 있는 설비, 도난방지 설비 및 소화설비를 갖추고, 기준을 설정하여 기록⋅관리하고 있는가?

 

 

점 검 사 항					제출 서류
		예	아니오	해당없음
운영 관리	생물학적제제 출고시 운송처별로 품목, 수량 및 규격 등을 기록하고, 생물학적제제 출하증명서를 발급⋅보관하고 있는가?
	공급관리기준서, 품질 및 환경위생관리기준서, 시설 및 설비관리기준서제정 및 개정은 적절하게 관리하고 있는가?
	작업자의 건강검진은 정기적으로 실시하고 있는가?
	품질관리책임자는 품질관리 및 환경위생관리 등 담당업무를 적절하게 수행하고 있는가?
	계측기 등 시설 및 기구에 대하여 정기적으로 검⋅교정을 실시하고 있는가?
	의약품 공급내역 보고를 적정하게 수행하고 있는가?
	의약품의 운반차량 등에 이를 식별할 수 있는 표지판을 붙이고 있는가?
	소비자로부터 불만을 접수한 경우에는 신속하게 불만내용을 조사하여 그 원인을 규명하고 재발방지대책을 마련하며 소비자에게는 적절한 조치를 취하고 있는가?
※제출서류	KGSP 자율점검 서류는 팩스, 이메일, 우편 등으로 제출하여 주시기 바랍니다. ① 냉동, 냉장 의약품 리스트(해당업체에 한함) ② 20 년도 기계 및 계량기구 정기점검 결과(성적서)
상기 자율점검 내용은 사실과 틀림없으며, 만약 위의 점검사항과 다르거나 위반사항이 있을 경우 약사법등 관계규정에 의한 행정처분을 감수하겠습니다. 20 . . . 위 점검자 (대표자) (인) ○○구보건소장 귀하

 

의약품도매상_KGSP_자율점검표.hwp

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